4.2 Welke informatie moet ik opnemen op een informed consent formulier?

Conform de AVG moet toestemming (informed consent) aan een aantal voorwaarden voldoen.

Deze vereisten gelden enkel indien toestemming de rechtsgrond is op basis waarvan je persoonsgegevens verwerkt (zie 2.2). Indien je om ethische redenen een toestemming van de betrokkenen nodig hebt maar je voor de verwerking van persoonsgegevens op een andere rechtsgrond baseert (bv. wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang) gelden deze specifieke eisen niet.

• Respondenten moeten op een begrijpelijke en gemakkelijke toegankelijke vorm en in een duidelijke en eenvoudige taalgeïnformeerd worden over de doelstellingen van het onderzoek en de manier waarop hun persoonsgegevens verwerkt zullen worden.
• De toestemming moet ondubbelzinnig, vrijelijk en specifiek zijn en de betrokkenen moeten worden geïnformeerd over elk doel waarvoor de gegevens worden verwerkt. Vooraf aangevinkte vakjes of inactiviteit worden binnen de huidige wetgeving niet toegestaan want in strijd met de principes van privacy by design en privacy by default.
• Toestemming moet verkregen worden voor elke afzonderlijke verwerkingsactiviteit. Toestemming is niet geldig als verschillende doeleinden gebundeld zijn, zodat een persoon ze allemaal moet accepteren of geen van hen.
• Onder de GDPR hebben betrokkenen het recht om hun toestemming op elk moment in te trekken. Het is belangrijk om de betrokkenen  te informeren over hoe ze hun toestemming op een eenvoudige manier kunnen terugtrekken. In het geval het uitoefenen van dit recht fundamentele risico’s inhoudt voor het onderzoek zoals gemotiveerd in het register, dan dient dit ook vermeld te worden.
• De (geschreven of mondelinge toestemming) moet gedocumenteerd worden.
• Een gegeven toestemming kan zijn waarde na verloop van tijd verliezen. De ‘houdbaarheidsdatum’ van de toestemming zal afhankelijk zijn van de context van het onderzoeksproject en van de oorspronkelijke toestemming.  Het is dan ook belangrijk om regelmatig te evalueren of de verkregen toestemming nog strookt met de huidige onderzoeksactiviteiten.

De AVG erkent dat het voor onderzoek niet altijd mogelijk is om op het moment van dataverzameling het doel van de gegevensverwerking volledig te omschrijven. Om die reden legt de AVG vast dat respondenten de mogelijkheid moeten hebben om hun toestemming te geven voor bepaalde terreinen van wetenschappelijk onderzoek (‘broad consent’) waarbij erkende ethische normen voor wetenschappelijk onderzoek in acht worden genomen. Hierbij is het belangrijk ook oog te hebben voor andere regelgeving die relevant is zoals voor klinische studies, etc.